Hoàng Tâm - Lắp đặt MOBILE MIXING TANK cho dự án QUY TRÌNH SẢN XUẤT DƯỢC PHẨM của đối tác SANOFI VIET NAM 03/2020
Trong hoạt động sản xuất dược phẩm đạt tiêu chuẩn GMP, tính vô trùng và độ chính xác của thiết bị là yếu tố quyết định chất lượng của mỗi lô thuốc ra đời. Vào tháng 03/2020, Hoàng Tâm đã khẳng định vị thế của mình thông qua việc hoàn thành xuất sắc dự án thiết kế, chế tạo và Lắp đặt MOBILE MIXING TANK cho dự án QUY TRÌNH SẢN XUẤT DƯỢC PHẨM của đối tác SANOFI VIET NAM. Dự án này không chỉ đòi hỏi kỹ thuật cơ khí chính xác ở mức độ cao nhất mà còn trải qua các quy trình kiểm thử khắt khe theo tiêu chuẩn vô trùng quốc tế như ASME BPE và FDA.

Bối cảnh và yêu cầu khắt khe từ Sanofi Việt Nam

Sanofi là một trong những tập đoàn dược phẩm đa quốc gia hàng đầu thế giới, sở hữu nhà máy sản xuất hiện đại tại Khu công nghệ cao TP.HCM. Nhà máy này vận hành dưới các tiêu chuẩn kiểm soát chất lượng cực kỳ nghiêm ngặt của Bộ Y tế Việt Nam lẫn các tổ chức y tế quốc tế.

Tháng 03/2020, để nâng cấp và tối ưu hóa năng lực sản xuất cho một số dòng dược phẩm lỏng đặc thù, Sanofi Việt Nam đặt ra bài toán chế tạo hệ thống bồn khuấy trộn di động (Mobile Mixing Tank). Thiết bị này phải đáp ứng linh hoạt khả năng di chuyển giữa các phòng sạch cấp độ A, B, C, đồng thời bảo đảm tính vô trùng tuyệt đối trong suốt quá trình pha chế, đồng hóa và vận chuyển dịch thuốc.

Yêu cầu kỹ thuật từ đội ngũ chuyên gia của Sanofi bao gồm:

• Vật liệu chế tạo phải có chứng nhận xuất xứ (MTR) rõ ràng, ưu tiên thép không gỉ SS316L đối với các bộ phận tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm.
• Độ nhám bề mặt bên trong bồn phải đạt giá trị Ra < 0.4 µm, được xử lý bằng phương pháp đánh bóng cơ học kết hợp đánh bóng điện hóa (Electropolishing).
• Thiết kế bồn phải loại bỏ hoàn toàn các "vùng chết" (dead legs) nhằm ngăn ngừa sự tích tụ của vi khuẩn và tạo điều kiện vệ sinh dễ dàng.
• Khả năng tích hợp hệ thống làm sạch tại chỗ (CIP) và tiệt trùng tại chỗ (SIP) bằng hơi nước bão hòa ở nhiệt độ cao.
• Đầy đủ hồ sơ kiểm định tài liệu kiểm định chất lượng (Validation Documents) phục vụ quá trình thẩm định IQ/OQ của nhà máy.

Thách thức kỹ thuật và giải pháp thiết kế từ Hoàng Tâm

Là đơn vị có nhiều năm kinh nghiệm trong lĩnh vực gia công cơ khí chính xác bằng thép không gỉ cho ngành dược, đội ngũ kỹ sư của Hoàng Tâm đã tiếp cận dự án với sự cẩn trọng và tính chuyên môn cao nhất.

Ứng dụng công nghệ khuấy từ (Magnetic Mixer)

Đối với các bồn khuấy truyền thống dùng trục cánh khuấy đâm xuyên đỉnh bồn hoặc đáy bồn, rủi ro rò rỉ tại vị trí phớt làm kín cơ khí (mechanical seal) luôn là mối lo ngại lớn trong ngành dược. Chỉ một hạt bụi mịn hoặc vết nứt nhỏ của phớt cũng có thể làm hỏng toàn bộ lô thuốc trị giá hàng tỷ đồng.

Để giải quyết triệt để vấn đề này, Hoàng Tâm đã tư vấn giải pháp sử dụng cánh khuấy từ tính đáy bồn (Magnetic Drive Mixer). Công nghệ này truyền lực thông qua từ trường xuyên qua lớp vỏ bồn bằng thép không gỉ, hoàn toàn không có trục cơ khí xuyên qua thân bồn. Giải pháp này giúp bồn kín khít tuyệt đối 100%, loại bỏ hoàn toàn nguy cơ nhiễm chéo vi sinh vật từ môi trường ngoài.

Thiết kế tối ưu hóa tính cơ động và vận hành

Hệ thống khung xe đẩy của bồn khuấy di động được thiết kế bằng thép không gỉ SS304 vững chắc, tích hợp các bánh xe chịu lực chuyên dụng cho phòng sạch. Bánh xe có khả năng chống tĩnh điện, không sinh bụi trong quá trình di chuyển và được trang bị hệ thống phanh khóa an toàn.

Hệ thống tủ điện điều khiển cục bộ (Local Control Panel) cũng được tích hợp ngay trên khung xe. Tủ điện đạt tiêu chuẩn kháng nước IP65, cho phép vệ sinh, phun khử trùng bề mặt ngoài mà không ảnh hưởng đến các linh kiện điện tử bên trong. Màn hình HMI hiển thị trực quan các thông số vận hành như tốc độ khuấy, nhiệt độ dịch bên trong bồn và thể tích thực tế thông qua cảm biến lực (loadcell).

Quy trình chế tạo đạt chuẩn ASME BPE tại xưởng sản xuất

Sau khi bản vẽ thiết kế 3D được phía Sanofi phê duyệt, quá trình gia công chế tạo bồn khuấy trộn di động được triển khai tại xưởng sản xuất chuyên biệt của Hoàng Tâm dưới sự giám sát chặt chẽ.

Kiểm soát vật liệu đầu vào

Toàn bộ tấm thép không gỉ SS316L dùng cho thân bồn và nắp bồn đều được nhập khẩu chính ngạch từ các nhà sản xuất uy tín của Thụy Sĩ và Nhật Bản. Từng lô vật liệu đều có chứng chỉ phân tích hóa học và cơ lý tính (Mill Test Certificate) đi kèm. Trước khi đưa vào cắt laser, bề mặt tấm thép được dán màng bảo vệ để tránh trầy xước.

Công nghệ hàn orbital tự động và xử lý mối hàn

Các đường hàn nối ống công nghệ trên nắp bồn và đáy bồn được thực hiện bằng phương pháp hàn khí bảo vệ Argon (hàn TIG) thủ công bởi những thợ hàn có chứng chỉ quốc tế, kết hợp với máy hàn ống tự động (Orbital Welding). Quá trình hàn luôn được thổi khí Argon tinh khiết 99.999% ở mặt trong để bảo vệ chân mối hàn không bị oxy hóa (bảo vệ gốc hàn).

Mối hàn sau khi hoàn thành được kiểm tra 100% bằng phương pháp nội soi (Borescope) để đánh giá độ thấu và độ nhẵn bề mặt trong ống. Những mối hàn không đạt yêu cầu đều bị loại bỏ ngay lập tức để không ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm cuối cùng.

Xử lý bề mặt bằng công nghệ điện hóa (Electropolishing)

Độ nhẵn bóng bề mặt trong của bồn khuấy là yếu tố sống còn đối với thiết bị ngành dược. Sau khi mài bóng cơ học đạt độ nhám Ra đạt khoảng 0.5 - 0.6 µm, bồn khuấy được chuyển sang công đoạn đánh bóng điện hóa (EP).

Quá trình EP sử dụng dòng điện một chiều trong bể dung dịch axit đặc biệt để hòa tan có chọn lọc các đỉnh nhấp nhô siêu nhỏ trên bề mặt kim loại. Kết quả giúp bề mặt trong của bồn đạt độ bóng gương hoàn hảo với chỉ số Ra đạt dưới 0.4 µm, đồng thời tạo ra một lớp màng giàu Crom có độ bền hóa học cao, giúp bồn chống chịu tốt với các hóa chất tẩy rửa mạnh trong quy trình CIP.

Quá trình thi công, lắp đặt và kiểm định tại công trường

Tháng 03/2020, thiết bị được đóng gói cẩn thận bằng màng co nhiều lớp và vận chuyển đến nhà máy Sanofi Việt Nam để tiến hành lắp đặt và chạy thử nghiệm.

Thử nghiệm nghiệm thu tại nhà máy của khách hàng (SAT)

Sau khi đưa thiết bị vào khu vực lắp đặt phụ trợ, đội ngũ kỹ thuật của Hoàng Tâm cùng các chuyên gia QA/QC của Sanofi đã tiến hành thực hiện quy trình chạy thử nghiệm thu tại hiện trường (SAT - Site Acceptance Test). Các hạng mục kiểm tra bao gồm:

• Kiểm tra độ kín (Pressure/Leak Test): Bồn được thử áp suất bằng khí nitơ để đảm bảo không có bất kỳ điểm rò rỉ nào tại các mối nối triclamp và van màng.
• Kiểm tra phân bố nhiệt độ: Thử nghiệm cấp hơi nóng vào áo ôm (jacket) của bồn để đánh giá khả năng gia nhiệt và độ đồng đều nhiệt độ của dịch lỏng bên trong.
• Kiểm tra khả năng CIP: Sử dụng chất chỉ thị màu phun qua quả cầu phun (spray ball) xoay 360 độ, sau đó soi đèn UV để kiểm tra độ sạch, đảm bảo không có góc khuất nào không được phun rửa.
• Kiểm tra vận hành tủ điều khiển: Thử nghiệm các kịch bản dừng khẩn cấp, quá tải động cơ khuấy và tính chính xác của cảm biến nhiệt độ PT100.

Cung cấp hồ sơ bàn giao (Data Book) chuẩn chỉnh

Một phần không thể thiếu đóng góp vào sự thành công của dự án chính là bộ hồ sơ bàn giao thiết bị được Hoàng Tâm biên soạn chi tiết. Bộ tài liệu này là cơ sở pháp lý quan trọng để Sanofi thực hiện thẩm định nhà máy theo tiêu chuẩn GMP, bao gồm:

• Chứng chỉ xuất xứ vật liệu (CoC, MTR) của thép không gỉ và các loại gioăng đệm (FDA compliance gaskets).
• Nhật ký hàn (Welding Log) kèm sơ đồ định vị mối hàn (Weld Map).
• Chứng chỉ của thợ hàn (Welder Qualification).
• Báo cáo đo độ nhám bề mặt thực tế (Roughness Test Report).
• Báo cáo kiểm tra nội soi mối hàn bằng hình ảnh/video (Borescope Report).
• Tài liệu hướng dẫn vận hành (O&M Manual) và bảo trì thiết bị.

Giá trị bền vững Hoàng Tâm mang lại cho đối tác

Việc bàn giao thành công hệ thống Mobile Mixing Tank cho Sanofi Việt Nam đúng tiến độ vào tháng 03/2020 là minh chứng rõ nét cho năng lực thiết kế giải pháp và chế tạo cơ khí công nghiệp dược phẩm của Hoàng Tâm. Thiết bị hoạt động ổn định, đạt hiệu suất cao, giúp Sanofi rút ngắn thời gian chuẩn bị giữa các mẻ sản xuất và bảo đảm tính an toàn sinh học cao nhất cho sản phẩm thuốc.

Sự hài lòng từ một tập đoàn đa quốc gia khắt khe như Sanofi đã khẳng định uy tín thương hiệu Hoàng Tâm trên thị trường chế tạo bồn chứa công nghiệp chất lượng cao tại Việt Nam. Chúng tôi cam kết tiếp tục đồng hành cùng các doanh nghiệp dược phẩm, thực phẩm và hóa chất bằng những giải pháp kỹ thuật tối ưu, dịch vụ bảo trì tận tâm và các sản phẩm inox đạt chuẩn quốc tế.

Thông tin liên hệ

Để nhận tư vấn kỹ thuật chi tiết và báo giá các giải pháp bồn khuấy, bồn chứa công nghiệp bằng thép không gỉ cao cấp, quý khách hàng vui lòng liên hệ:

Hoàng Tâm
Địa chỉ: Lô L1, Đường Số 8, Khu Công Nghiệp Lê Minh Xuân, Xã Tân Nhựt, TP Hồ Chí Minh, Việt Nam
Hotline: +84933049069
Điện thoại: +84933049069
Email: contact@hoangtamsse.com
Website: hoangtamsse.com