Giới thiệu dự án và đối tác Sanofi Việt Nam
Hoàng Tâm - Lắp đặt MOBILE HIGH-SHEAR MIXER TANK 650L & LAB DOUBLE HIGH-SHEAR MIXER TANK 70L cho dự án PHARMACEUTICAL LAB của đối tác SANOFI VIET NAM 12/2021 là một dấu mốc khẳng định năng lực thiết kế, chế tạo và lắp đặt thiết bị áp lực inox vi sinh của chúng tôi. Sanofi Việt Nam, thành viên của tập đoàn dược phẩm đa quốc gia hàng đầu thế giới, luôn áp dụng các tiêu chuẩn quản lý chất lượng khắt khe nhất như GMP-WHO, EU-GMP và hướng dẫn của ASME BPE đối với mọi thiết bị trong dây chuyền sản xuất và nghiên cứu. Việc Hoàng Tâm vượt qua các vòng đánh giá năng lực kỹ thuật nghiêm ngặt để trở thành nhà thầu chính cho dự án này cho thấy sự tin cậy tuyệt đối từ phía đối tác lớn.
Mục tiêu của dự án là cung cấp hệ thống bồn khuấy trộn nhũ hóa có độ chính xác cao phục vụ cho phòng thí nghiệm dược phẩm (Pharmaceutical Lab). Hệ thống đòi hỏi khả năng đồng hóa mẫu tối ưu, kiểm soát nhiệt độ nghiêm ngặt, đảm bảo tính vô trùng tuyệt đối và dễ dàng tích hợp vào quy trình CIP/SIP của nhà máy. Hai thiết bị trọng tâm bao gồm bồn khuấy nhũ hóa di động 650L và bồn khuấy nhũ hóa kép phòng thí nghiệm 70L đã được bàn giao, vận hành thử nghiệm thành công vào tháng 12 năm 2021.
Chi tiết thiết bị Mobile High-Shear Mixer Tank 650L
Đặc điểm thiết kế và tính cơ động
Bồn khuấy trộn nhũ hóa di động dung tích 650L được thiết kế hướng tới sự linh hoạt tối đa trong môi trường sản xuất quy mô bán công nghiệp (pilot) hoặc hỗ trợ chuẩn bị nguyên liệu cho các mẻ sản xuất lớn.
Thiết bị được đặt trên khung đỡ inox 304 tích hợp hệ thống bánh xe chịu lực chuyên dụng cho phòng sạch, có khóa hãm an toàn giúp di chuyển bồn dễ dàng giữa các khu vực chức năng.
Toàn bộ phần tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm được chế tạo từ inox 316L cao cấp, có khả năng chống ăn mòn hóa học vượt trội.
Thân bồn cấu tạo 3 lớp: lớp trong cùng chứa sản phẩm, lớp áo ôn (jacket) dạng dimple dùng để gia nhiệt hoặc làm mát tuần hoàn bằng nước nóng/lạnh, và lớp bọc bảo ôn cách nhiệt ngoài cùng bằng inox 304 được đánh bóng hairline sang trọng.
Công nghệ khuấy trộn nhũ hóa tốc độ cao
Hệ thống khuấy trộn là trái tim của thiết bị, sử dụng cụm cánh cắt nhũ hóa (high-shear mixer) lắp đáy bồn. Công nghệ này hoạt động dựa trên nguyên lý rotor-stator với khe hở cực nhỏ, tạo ra lực cắt thủy lực mạnh mẽ giúp xé nhỏ các pha dầu-nước hoặc phân tán các hạt chất rắn vào pha lỏng một cách đồng đều nhất.
- Tốc độ vòng quay của cánh cắt nhũ hóa đạt tới 3000 vòng/phút, được điều khiển biến tần (VFD) để thay đổi dải tốc độ linh hoạt theo từng công thức sản phẩm.
- Cánh khuấy phụ dạng mỏ neo (anchor agitator) với các lưỡi gạt bằng teflon (PTFE) chịu nhiệt gạt sạch thành bồn, hỗ trợ đảo trộn đều khối nguyên liệu và tăng hiệu suất truyền nhiệt từ lớp áo ôn.
- Phớt cơ khí kép (double mechanical seal) được bôi trơn và làm mát bằng nước ngưng vô trùng, ngăn ngừa hoàn toàn nguy cơ rò rỉ nguyên liệu hay nhiễm chéo vi sinh vật từ môi trường ngoài.
Chi tiết thiết bị Lab Double High-Shear Mixer Tank 70L
Thiết kế tối ưu cho hoạt động nghiên cứu (R&D)
Với dung tích làm việc 70L, bồn khuấy trộn nhũ hóa kép phòng thí nghiệm là thiết bị lý tưởng để phát triển công thức mới, chạy thử nghiệm lâm sàng hoặc sản xuất các lô sản phẩm giá trị cao quy mô nhỏ. Do tính chất nhạy cảm của các mẫu thử trong phòng Lab, bồn 70L yêu cầu độ chính xác rất cao về kiểm soát nhiệt độ và áp suất chân không.
Thiết bị được thiết kế dưới dạng bồn khuấy kín, chịu áp suất âm (chân không) và áp suất dương nhẹ. Hệ thống hút chân không tích hợp giúp loại bỏ bọt khí phát sinh trong quá trình khuấy trộn nhũ hóa, đảm bảo sản phẩm đầu ra có kết cấu mịn, đồng nhất và không bị oxy hóa.
Cơ chế khuấy kép (Double High-Shear) vượt trội
Điểm đặc biệt của bồn 70L là hệ thống truyền động kép độc lập:
- Cụm khuấy trộn đồng hóa lắp đỉnh bồn: Thực hiện nhiệm vụ khuấy phân tán thô và duy trì dòng lưu chuyển của chất lỏng từ trên xuống dưới.
2. Cụm khuấy cắt nhũ hóa tốc độ cao lắp đáy bồn: Tạo lực cắt siêu mạnh tại vùng đáy, giải quyết triệt để hiện tượng lắng cặn và đảm bảo toàn bộ thể tích dung dịch đều đi qua vùng cắt lực lớn.
Sự kết hợp của hai cơ cấu khuấy này cho phép xử lý các dung dịch có độ nhớt từ trung bình đến rất cao một cách dễ dàng, rút ngắn thời gian nhũ hóa đáng kể so với các dòng bồn khuấy thông thường.
Quy trình triển khai dự án chuyên nghiệp của Hoàng Tâm - Lắp đặt MOBILE HIGH-SHEAR MIXER TANK 650L & LAB DOUBLE HIGH-SHEAR MIXER TANK 70L cho dự án PHARMACEUTICAL LAB của đối tác SANOFI VIET NAM 12/2021
Tư vấn kỹ thuật và thiết kế giải pháp chi tiết
Ngay sau khi tiếp nhận yêu cầu từ Sanofi Việt Nam, đội ngũ kỹ sư của Hoàng Tâm đã tiến hành khảo sát thực tế mặt bằng phòng thí nghiệm, nghiên cứu kỹ lưỡng bảng dữ liệu kỹ thuật (URS - User Requirement Specification). Chúng tôi thực hiện mô phỏng 3D chi tiết trên phần mềm chuyên dụng để tối ưu hóa vị trí các đường ống công nghệ, cổng kết nối (nozzles), cảm biến đo lường và hướng mở nắp bồn sao cho thuận tiện nhất cho người vận hành.
Bản vẽ thiết kế chi tiết được đệ trình và phê duyệt qua nhiều vòng kiểm duyệt khắt khe từ bộ phận kỹ thuật và QA/QC của Sanofi trước khi đưa vào sản xuất hàng loạt.
Gia công chế tạo cơ khí vi sinh chính xác
Quá trình gia công bồn được thực hiện tại nhà xưởng hiện đại của Hoàng Tâm dưới sự giám sát chặt chẽ của các kỹ sư giàu kinh nghiệm. Mọi công đoạn đều tuân thủ nghiêm ngặt quy trình quản lý chất lượng ISO:
- Kỹ thuật hàn: Sử dụng phương pháp hàn TIG tự động (orbital welding) cho các đường ống vi sinh. Khí Argon bảo vệ được thổi liên tục cả mặt trong và mặt ngoài mối hàn để tránh hiện tượng oxy hóa (đen mối hàn), đảm bảo độ ngấu đều và bề mặt phẳng mịn.
- Xử lý bề mặt: Bề mặt bên trong bồn tiếp xúc sản phẩm được đánh bóng cơ học đạt độ nhám Ra < 0.4 µm, sau đó tiến hành điện hóa (electropolishing) để tạo lớp màng thụ động hóa inox bền vững, loại bỏ các vết xước vi mô - nơi vi khuẩn có thể bám dính tạo màng sinh học (biofilm).
Thử nghiệm FAT tại xưởng và lắp đặt SAT tại công trường
Trước khi vận chuyển thiết bị đến nhà máy Sanofi, Hoàng Tâm đã tiến hành thử nghiệm chấp nhận tại xưởng (FAT - Factory Acceptance Test) với sự chứng kiến trực tiếp của đại diện khách hàng. Các hạng mục kiểm tra bao gồm: đo độ nhám bề mặt bằng thiết bị chuyên dụng, kiểm tra rò rỉ áp suất bồn và lớp áo ôn (hydrostatic test), chạy thử không tải và có tải hệ thống khuấy để kiểm tra độ rung, tiếng ồn và dòng điện động cơ.
Tháng 12/2021, thiết bị được đóng gói cẩn thận và vận chuyển đến Pharmaceutical Lab của Sanofi Việt Nam. Quá trình lắp đặt tại công trường (SAT - Site Acceptance Test) được thực hiện trong môi trường kiểm soát nghiêm ngặt về an toàn lao động và vệ sinh phòng sạch. Đội ngũ kỹ thuật của chúng tôi đã hoàn thành kết nối hệ thống điện, khí nén, đường nước cấp và nước xả một cách gọn gàng, thẩm mỹ cao.
Đáp ứng các tiêu chuẩn dược phẩm quốc tế khắt khe
Để một thiết bị cơ khí vi sinh được phép vận hành trong phòng thí nghiệm dược phẩm của một tập đoàn lớn như Sanofi, sản phẩm phải đáp ứng một loạt tiêu chuẩn kỹ thuật khắt khe:
- Tiêu chuẩn vật liệu: Thép không gỉ SUS 316L có chứng chỉ CO/CQ rõ ràng, nguồn gốc từ các nhà sản xuất uy tín tại châu Âu hoặc Nhật Bản. Các vòng đệm làm kín (gasket) phải đạt chứng nhận FDA (Food and Drug Administration) về độ an toàn thực phẩm và dược phẩm.
- Tính năng CIP/SIP (Clean-In-Place / Sterilize-In-Place): Thiết kế bồn hoàn toàn không có góc chết (dead leg < 2D). Bồn được trang bị các quả cầu phun vệ sinh (spray ball) xoay 360 độ giúp rửa sạch mọi ngóc ngách bên trong mà không cần tháo dỡ thiết bị. Hệ thống chịu được nhiệt độ tiệt trùng bằng hơi nước bão hòa lên tới 121 độ C ở áp suất tương ứng.
- Hồ sơ thẩm định (Validation Package): Hoàng Tâm cung cấp bộ hồ sơ kiểm định hoàn chỉnh bao gồm tài liệu DQ (Design Qualification), IQ (Installation Qualification), và OQ (Operational Qualification) chi tiết, giúp Sanofi dễ dàng hoàn tất thủ tục nghiệm thu và đánh giá định kỳ từ các cơ quan quản lý dược phẩm.
Hoàng Tâm - Đối tác uy tín về giải pháp thiết bị inox vi sinh
Sự thành công của dự án bàn giao bồn khuấy nhũ hóa cho Sanofi Việt Nam vào cuối năm 2021 là minh chứng rõ nét cho năng lực và uy tín của Hoàng Tâm. Chúng tôi tự hào mang đến cho khách hàng chuỗi dịch vụ khép kín từ khâu tư vấn thiết kế, gia công chế tạo, lắp đặt vận hành cho đến dịch vụ bảo trì, bảo dưỡng dài hạn sau bán hàng.
Chúng tôi không ngừng đầu tư vào máy móc hiện đại, nâng cao tay nghề của đội ngũ thợ hàn áp lực và cập nhật liên tục các tiêu chuẩn quốc tế mới nhất. Nhờ đó, các sản phẩm bồn chứa công nghiệp, bồn khuấy vi sinh mang thương hiệu Hoàng Tâm luôn đạt chất lượng tương đương hàng nhập khẩu từ các nước phát triển nhưng có giá thành cạnh tranh và thời gian giao hàng tối ưu hơn rất nhiều.
Nếu quý doanh nghiệp đang tìm kiếm giải pháp gia công bồn inox vi sinh tiêu chuẩn dược phẩm, thực phẩm chất lượng cao, hãy liên hệ ngay với chúng tôi để nhận được tư vấn chi tiết từ các chuyên gia kỹ thuật hàng đầu.
THÔNG TIN LIÊN HỆ:
Hoàng Tâm
Địa chỉ: Lô L1, Đường Số 8, Khu Công Nghiệp Lê Minh Xuân, Xã Tân Nhựt, TP Hồ Chí Minh, Việt Nam
Hotline: +84933049069
Điện thoại: +84933049069
Email: contact@hoangtamsse.com
Website: hoangtamsse.com
